我所殷宏研究员主持的甘肃省科技重大专项计划项目圆满通过验收

　　2016年12月23日，甘肃省重大专项计划项目《口蹄疫O型MYA98灭活疫苗生产工艺升级及产业化》（143NKDA029）圆满完成了结题验收工作，该项目由殷宏研究员主持，家畜疫病病原生物学国家重点实验室（中国农业科学院兰州兽医研究所）和中农威特生物科技股份有限公司共同承担完成，共计申请科研经费350万元。 项目由甘肃省科技厅主持组织专家组进行会议验收，专家组在听取项目主持人的工作总结汇报、审阅相关资料以及质疑的基础上，一致认为该项目圆满完成了任务书规定的各项指标，组织实施有力、效果良好及推广应用前景广阔等优点，达到了预期目标，同意通过验收。

　　该项目突破口蹄疫疫苗生产的关键共性问题，获得一株适合口蹄疫病毒增殖的细胞株，创制了一种低血清培养基，研发了澄清、过滤、超滤和PEG 四步法浓缩纯化工艺，创建了具有自主知识产权的口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产工艺，实现了口蹄疫疫苗生产技术的升级换代。

　　集成项目支持所建立的关键共性技术，在国内率先设计大型全自动生物反应器，建成了国内领先、国际先进的规模化、自动化、管道化、全封闭的（3000L×8）规模化口蹄疫疫苗生产线，并实现了高品质疫苗的生产，项目执行期间共生产口蹄疫疫苗19.92亿毫升，新增产值18.41亿元，上交税额约2.2亿元，产生了巨大的经济效益；完成了一种口蹄疫疫苗产品的工艺变更注册，获得GMP证书1个、兽药生产许可证1个、兽药产品批准文号3个。

　　疫苗的质量控制参数可达：悬浮细胞密度达4-6×106cells/ml，病毒滴度≥107.50以上，抗原含量146S≥4.0-8.0μg/ml，抗原内毒素≤5 EU/ml，疫苗PD50≥8.0，实现了高品质疫苗的生产。

　　与会专家一致认为：该项目对影响疫苗质量的关键技术和工艺进行系统开发创新，包括生产细胞大规模悬浮培养、病毒增殖和抗原浓缩纯化等关键技术，提高了疫苗产品的有效抗原含量、批次稳定性和均一性等质量指标，创建了具有自主知识产权的口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产工艺，实现口蹄疫疫苗生产技术的升级换代，提高了我国口蹄疫的防控水平，其意义重大。

　　省重大专项项目组成员   刘学荣   安芳兰