根据中华人民共和国农业部公告第2590号（2017年10月25日发布），由中国农业科学院兰州兽医研究所刘在新研究员和卢曾军研究员领导的科研团队，联合中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司创制的“猪口蹄疫O型病毒3A3B表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株）”，经审查、批准并核发一类新兽药注册证书，证号：（2017）新兽药证字50号，2017年10月16日。该疫苗是国际上首例能够精准鉴别诊断口蹄疫病毒感染与疫苗免疫动物的新型制品。

　　口蹄疫（FMD）是危害猪、牛、羊等主要畜种的烈性传染病，严重危害养殖业持续健康发展和畜产品国际贸易，被国际动物卫生组织（OIE）规定为必报动物疫病之一，我国将其排在一类动物传染病之首、也是《国家中长期动物疫病防治规划（2012-2020）》的3个单列病种之一。目前，口蹄疫仍在全球广泛流行，造成的损失惨重，其中亚洲和非洲最为严重。疫苗免疫是预防该病的重要手段，因此，随之而来的一个重要课题是：如何有效区分疫苗免疫动物与自然感染动物。OIE《动物疫情监测指南》明确提出，一个国家/地区要获得免疫或非免疫无口蹄疫地位的认可，应以检测口蹄疫病毒非结构蛋白（以3ABC的免疫原性最佳）抗体为金标准的技术体系，来证明动物体内无此特异性抗体的产生。

　　目前，我国口蹄疫防控主要使用的是常规口蹄疫病毒灭活疫苗，其次是多肽苗。虽然它们在此过程中发挥了重要作用，但是，后者为线性结构，无从模拟完整口蹄疫病毒粒子的空间构象性抗原表位；而常规灭活疫苗受限于纯化工艺，不能确保完全清除与灭活病毒大小相同的非结构蛋白复合物，多次免疫动物后，仍可能检测到口蹄疫病毒非结构蛋白抗体（实验室经验数据显示：免疫1～3次，检出率约为3%～7%；免疫3次以上，检出率约为11%～15%），这给精准区别疫苗免疫和病毒感染动物带来了困难，严重阻碍了口蹄疫流行病学监测和疫源净化，难以真正建成无规定动物疫病区并长期维持此态势。而标记疫苗（又称鉴别诊断疫苗，DIVA），由于缺失或改造沉默了口蹄疫病毒非结构蛋白的优势表位，免疫动物不产生针对缺失或原始表位的抗体，从而利用配套的口蹄疫病毒非结构蛋白（抗原/表位）抗体血清学检测方法能精确区分自然感染和免疫动物。所以，近年来口蹄疫病毒标记疫苗成为了新型疫苗的发展方向，即使无口蹄疫的欧美国家也在当下积极投入研究。尽管国外研究口蹄疫病毒标记疫苗的报道不少，但目前基本处于实验室研究阶段，未见进入临床试验和上市产品的报道。我国研发该类疫苗走在了世界前列。

　　“猪口蹄疫O型病毒3A3B表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株）”是口蹄疫病毒灭活疫苗研究领域又一个具有划时代意义的标志性成果，符合全球口蹄疫防控趋势和我国口蹄疫的净化政策需求。该制品能够获批一类《新兽药注册证书》，即国内外均无同类产品上市，此为第一例！其最大的创新性亮点在于“（负）标记”，应用前景广阔，从而得到了评审专家和行业部门的高度认可！另外，基于相同理论，由中国农业科学院兰州兽医研究所牵头与中牧实业股份有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、内蒙古必威安泰生物科技有限公司共同创制的口蹄疫病毒O型、A型二价标记疫苗业已完成临床试验，正在申请注册。可以预见，此类疫苗今后必将为我国乃至其他国家/地区口蹄疫防控（尤其是我国正在大力推行的口蹄疫无疫区建设）提供坚强的技术支撑，并会产生应有的社会经济效应。(宿主抗病毒感染与免疫生物学创新团队 李平花、白兴文、孙普供稿）